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原料药研发平台

原料药研发平台

  • 原料药合成工艺研究服务:工艺路线评估与设计、工艺优化、放大转产、工艺验证等
  • 质量研究服务:原料药纯度、杂质、晶型、粒度、基因毒杂质的研究、分析方法的开发、转移、验证、质量标准制定及稳定性考察
  • 反应类型:氢化、硝化、不对称催化、酶催化、连续流、低温反应、格式反应等
  • 多手性中心药物:工艺的设计、开发、优化、转产
  • 申报资料:资料撰写、注册申请

服务优势

  • API和中间体产品质量符合中、美、欧及日本标准,部分原料药产品已完成NMPA、FDA、EDQM登记备案并取得销售许可,已有全球关联客户超百家。
  • 30+个自有特色原料药及中间体产品实现了工业化生产,并多次通过了国内外客户的现场审计且获得了客户好评。
  • 特色原料药研发--涵盖肿瘤免疫类、精神神经类、消化呼吸类等适应症领域,如YBTN、APTA、WTXT、LKXA、BLXT、ASKZ、BQLSN等,均具备领先优势,助力制剂产品进入集采赢得市场份额。

资源设备

公司现有合成、制剂、分析等先进实验设备400余台套,拥有全套合成、制剂小试/中试研发设备,包括旋转蒸发仪、玻璃反应釜、制备液相、流化床、制粒机、压片机、包衣机、胶囊罐装机、冻干机等;各类分析检测设备,包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。

  

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